Quimioterapia Oferece alta taxa de cura da hepatite C por 2 subtipos



23 de abril de 2013 - Uma nova droga está oferecendo taxas de cura dramáticas para os pacientes 
da hepatite C com dois subtipos da infecção - o genótipo 2 e 3, disse uma equipe de cientistas 
liderada por pesquisadores Weill Cornell Medical College. Estes dois subtipos responsáveis ​​por cerca 
de 25 por cento de infecção de hepatite C nos Estados Unidos.
A droga, chamada sofosbuvir, oferece tratamento mais eficaz para a maioria dos pacientes estudados 
em um estudo clínico fase 3 que não tinha outras opções de tratamento, relatam os pesquisadores em 
The New England Journal of Medicine. Após três meses de terapia combinada com sofosbuvir ea droga 
antiviral ribavirina, a taxa de resposta do paciente para aqueles com genótipo 2 foi de 93 por cento e 61 
por cento nos pacientes com genótipo 3.
Este novo estudo é um dos vários testes de novos fármacos para a hepatite C, que foram publicados 
23 de abril em uma edição online do NEJM. A publicação da revista coincide com o Liver International 
Congress 2013, em Amsterdã, na Holanda, onde os resultados também serão apresentados.
"A nova terapia sofosbuvir oferece uma alternativa muito necessária à terapia padrão com interferon, 
o que pode causar efeitos colaterais significativos para pacientes com hepatite C", diz o investigador 
principal do estudo, Dr. IraJacobson, chefe da Divisão de Gastroenterologia e Hepatologia e Vincent 
Astor Distinguished Professor de Medicina Weill Cornell Medical College.
"Nós temos sonhado há anos de ser capaz de eliminar interferon do nosso regimes de hepatite C e este 
estudo é um dos vários que estão finalmente levando-nos muito perto de atingir esse objetivo", 
diz o Dr. Jacobson, que também é um gastroenterologista no Centro para Digestivo Cuidados Avançados 
em New York-Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center e diretor médico do Centro para o 
Estudo da Hepatite C, uma colaboração entre Weill Cornell, NewYork-Presbyterian/Weill Cornell 
e da Universidade Rockefeller.
Os 207 pacientes incluídos no estudo clínico, conhecido como pósitron, ou não respondeu ao interferon, 
não podia tolerar ou não estavam dispostos a usá-lo, apesar do fato de que não havia outras opções 
de tratamento disponíveis para eles.
"Este novo tratamento representa uma mudança de paradigma na forma que a hepatite C vai ser tratado", 
diz o Dr. Jacobson. "Estamos alcançar os mesmos ou mais taxas de cura em muitos pacientes com 
sofosbuvir, em comparação com interferon, e estamos a fazê-lo na metade do tempo com uma droga 
que tem um perfil de segurança notável."
Dr. Jacobson estima que até metade dos pacientes com hepatite C ou não pode usar interferon ou não 
quiser usá-lo. "Sofosbuvir é um tratamento extremamente promissor para esta população. 
É amplamente esperado que as combinações de medicamentos antivirais potentes irá eventualmente 
substituir o uso de interferon, de um modo geral, para a maioria dos pacientes com hepatite C".
O sofosbuvir droga funciona interferindo com a capacidade do vírus da hepatite C para replicar. 
A droga também confere uma elevada barreira ao desenvolvimento de complicação de resistência a drogas. 
Os EUA Food and Drug Administration (FDA) ainda não aprovou sofosbuvir. No entanto, os resultados dos 
quatro ensaios clínicos publicados no NEJM foram usadas para apoiar o arquivamento regulador submetidos 
à FDA por desenvolvedor da droga, Gilead Sciences, Inc.
Não há opções de tratamento para muitos pacientes
Aproximadamente 170 milhões de pessoas estão infectadas com hepatite C em todo o mundo e 
350 mil pessoas morrem anualmente da doença. De acordo com estatísticas federais, há cerca de 
quatro milhões de pessoas em os EUA infectados com hepatite C. Como existem muitas vezes não 
apresenta sintomas, a maioria das pessoas com hepatite C não sabem que estão infectadas.
Quando não tratada, o vírus da hepatite C pode causar doença hepática progressiva, como cirrose, 
câncer de fígado e insuficiência hepática. O vírus é transmitido pelo contato com sangue contaminado, 
como através de transfusões de sangue, uso de drogas injetáveis ​​ou contato sexual.
Existem sete genótipos principais de hepatite C, mas a maioria dos casos, são 1, 2 ou 3. 
Genótipo 1 é o subtipo mais comum nos genótipos 2 e 3 dos EUA são mais comuns na Europa do que os 
EUA e genótipo 3 é muito prevalente no subcontinente indiano.
No estudo, três quartos dos participantes (207) foram randomizados para o tratamento com sofosbuvir 
e ribavirina, enquanto um quarto (71) dos participantes foram randomizados para um tratamento placebo. 
Todos os pacientes não responderam ao interferon, ou não queria usá-lo. "Isso reflete o que acontece 
com freqüência na clínica", diz o Dr. Jacobson. "Entre 15 e 30 por cento dos pacientes com hepatite C 
genótipo 2 ou 3 infecções não tem uma resposta ao tratamento com interferão e não têm as opções 
de tratamento alternativas."
Os doentes foram recrutados internacionalmente em 63 locais nos Estados Unidos, Canadá, Austrália 
e Nova Zelândia.
Os resultados do estudo mostram que a taxa de resposta para todos os pacientes tratados com sofosbuvir
foi de 78 por cento em comparação com 0 por cento de participantes tratados com agentes placebo. 
Os doentes com genótipo 2 tinha uma taxa de cura mais elevada (93 por cento) do que aqueles com o 
genótipo 3 (61 por cento), e pacientes sem cirrose tinham uma taxa de resposta mais elevada (81 por cento) 
em comparação com os participantes diagnosticados com cirrose (61 por cento).
Os resultados de outro ensaio clínico, liderado pelo Dr. David R. Nelson, da Universidade da Flórida 
em Gainesville, foram incorporadas nesta publicação manuscrito NEJM. Este estudo ensaio clínico, 
chamado Fusion, foi projetado para testar sofosbuvir e ribavirina em pacientes com hepatite C com genótipo 2 
ou 3, que falharam o tratamento com interferão.
Na fusão, o regime de droga foi testada para ambos os 12 e 16 semanas em doentes com genótipo 2 ou 3. 
Os resultados mostraram que o uso prolongado de sofosbuvir resultou numa taxa de cura mais elevada 
em ambos os genótipos, mas que a diferença observada no genótipo 3 foi altamente significativa. 
Para o genótipo 2, 12 versus 16 semanas de tratamento resultou em taxas de resposta de 86 por cento 
em comparação com 94 por cento, e para o genótipo 3, as taxas de resposta foram de 30 por cento contra 
62 por cento, respectivamente.
"Dada a ausência até o momento de terapias alternativas para pacientes com genótipo 2 ou 3, que falharam 
o tratamento com interferão ou para quem não é uma opção, o tratamento com o novo regime sofosbuvir 
oferece uma grande melhoria", diz o Dr. Jacobson. "Mas a duração óptima do tratamento para o 
genótipo 3 doentes, a fim de maximizar a sua possibilidade de cura, permanece indefinido. Poderia ser mais 
do que 16 semanas." Jacobson acrescenta que os estudos clínicos futuros irão continuar a definir 
o comprimento óptimo da duração do tratamento para os pacientes com o genótipo 3, e que 
outros medicamentos antivirais em combinação com sofosbuvir pode encurtar a duração do 
tratamento necessária para maximizar a taxa de resposta.
Tanto o pósitron e estudos FUSION foram financiados pela Gilead Sciences. Outro trabalho, na mesma 
edição do NEJM relata dois estudos adicionais de terapia sofosbuvir contendo, uma avaliação de uma 
semana regime de peginterferon, ribavirina e sofosbuvir 12 em pacientes com genótipos 1, 4, 5 e 6, que 
nunca tenham sido tratados antes, o outros resultados de relatórios de um estudo comparando 24 semanas 
de peginterferon e ribavin com 12 semanas de sofosbuvir e ribavirina em doentes sem tratamento prévio 
com os genótipos 2 e 3.

Dr. Jacobson é consultor, professor e investigador de pesquisa financiado pela Gilead Sciences.

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